ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Реагенты и расходные материалы — менеджмент инвентаризации. Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке. Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности. Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Лаборатория должна иметь документированную процедуру:.

Добавил: Vukazahn
Размер: 47.15 Mb
Скачали: 5962
Формат: ZIP архив

Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной степени, быть оценены. Данный документ представлен в виде сканер копии, которую исоо можете скачать в формате pdf или djvu. Поддержание и восстановление оборудования.

ГОСТ Р ИСО | РОСТ Сертификация

Документированные процедуры должны быть доступны сотрудникам, ответственным за взятие первичных проб, независимо от того, являются или не являются они сотрудниками лаборатории. Примечания 1 Заказчиками и пользователями могут быть клиницисты, организаторы здравоохранения, осуществляющая платеж третьей стороной организация или агентство, фармацевтическая компания и пациенты.

Лаборатория должна стремиться сотрудничать с пользователями или их представителями в прояснении назначения для пользователя. Идентификация и контроль несоответствий. Критерии аудита, области проверки, частота и методы должны быть определены и документированы.

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться.

В экстренных ситуациях может оказаться невозможно получить согласие, в этих обстоятельствах применимо произвести необходимые процедуры, выполнение которых отвечает интересам пациента. Примечание — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование.

Примечания 1 Рабочие инструкции, карта файлов или подобная используемая система, в которой суммирована ключевая информация, приемлемы для применения как быстрая справка на рабочем месте, позволяющая иметь информацию о полной документированной процедуре исследования. Материалы контроля качества должны быть периодически исследованы с частотой, которая основана на стабильности методики и риске вреда пациенту от ошибочного результата.

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ 771 ОТ 29.07.2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Пример — Оборудован аварийный выход, системы связи и экстренного оповещения для холодных комнат и холодильников, размещенных вне рабочей зоны, доступность душей и устройств для промывания глаз при экстренной необходимости. Безопасное удаление проб должно производиться в соответствии с местными правилами или рекомендациями по обращению с отходами.

Оглавление

Лаборатория должна документировать, регистрировать и, если возможно, быстро действовать по результатам, полученным при межлабораторных сличениях. Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. I инциденты и принятые меры. Примечание — В некоторых случаях может быть целесообразно распространить перечни или таблицы биологических референтных интервалов среди всех пользователей лабораторных услуг в местах, где они получают отчеты о результатах.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем шост качества и для оценки собственной компетентности. Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей.

Примечания 1 Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от версии или срока.

Проверка выполнения обязанностей персоналом. Такие способы могут состоять в прямом направлении писем, статьях в лабораторных газетах и включении соответствующей информации в отчеты о результатах исследований.

Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущими ответственность за предоставляемые услуги. Примечание — Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения.

  ДРАЙВЕР ДЛЯ ПРИНТЕРА BROTHER HL 2035R СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется «корректирующим» действием. Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление результата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория а не вспомогательная лаборатория.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение.

Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы см. Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на входе в рассмотрение руководством 201.

Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории.

До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.